接受医疗器械境外临床实验数据指导原则解读-张慧珊 彭珊珊.docx

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国家药品监督管理局

医疗器械技术审评检查大湾区分中心

GBACenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection

接受医疗器械境外临床试验数据指导原则解读

张慧珊彭珊珊

2026年3月

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评检查大湾区分中心

GBACenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection

任务来源与起草目的

总体思路与主要内容

临床评价资料审评工作情况

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评检查大湾区分中心

GBACenterforMedicalDeviceEvalu

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