医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则-大湾区分中心-崔丽丽.docx

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评检查大湾区分中心

GBACenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

崔海丽

国家药监局器械大湾区分中心审评部

2026年3月27日

背景

2

内容医疗器械临床评价等同性论证

内容

3

学员问题解答

背景-医疗器械临床评价的定义

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)

《医疗器械注册与备案管理办法》

(国家市场监督管理总局令第47号)

(国家药品监督管理局2021年第73号)

医疗器械临床评价是指采用科学合理

的方法对临床数据进行