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生物医药研发流程与规范手册

第1章研发立项与战略规划

1.1研发需求分析与市场评估

需建立多维度的需求分析框架，通过内部痛点扫描与外部趋势调研相结合的方式，明确研发方向。例如，一家创新药企可先利用内部患者数据库统计近五年特定疾病（如阿尔茨海默病）的新发病例增长率，结合全球药监局（FDA）发布的最新临床数据，识别出未被充分覆盖的靶点或适应症缺口。需开展深度的市场评估，不仅关注市场规模（TAM/SAM/SOM），更要分析竞争格局与患者教育成本。例如，在评估一款针对罕见病的药物时，应计算目标患者群体的年治疗费用总额，并对比竞品在医保目录准入后的支付意愿，从而量化市场需求的经济价值。

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