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含特殊药品复方制剂管理要求

第一章总则

1.1目的

为阻断含特殊药品复方制剂（以下简称“特复制剂”）流入非法渠道，保障患者合法用药权益，依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营质量管理规范（GSP）》及国家药监局历年公告，特制定本管理要求。

1.2适用范围

本要求覆盖特复制剂的上市许可、生产、流通、零售、使用、召回、销毁、追溯、培训、审计、应急处置等全生命周期，适用于本企业（含集团内所有控股公司、委托方、受托方）及其供应链上下游相关方。

1.3特复制剂定义

指含以下四类成分之一且含量达到国家药监局公告阈值的口服固体