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药品生产质量管理与检验规程手册

第1章总则

1.1总则

本规程依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录《药品生产质量管理规范》附录：厂房、设施、设备、人员、清洁与消毒、验证、计算机化系统、偏差、变更、投诉与召回、记录与文件控制、生产质量管理计划、变更控制、供应商管理、验证、计算机化系统、偏差、变更、投诉与召回、记录与文件控制、生产质量管理计划、变更控制、供应商管理、验证等核心法规文件编制，旨在确立药品生产企业的质量管理体系基础。本规程明确了药品生产全过程的质量目标，即确保每一批次药品均符合预定用途，并能在规定的时间内安全、有效地上市，同时最大限度降低质量风险。

质量管理遵循“预防