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2025年GMP认证与药品生产操作手册

第1章总则与法规符合性

1.1适用范围与定义

本文件旨在为2025年GMP认证通过后的药品生产企业提供统一的操作规范，明确覆盖所有在境内生产、进口、出口及储存的药品，包括化学药、生物制品、中药及西药制剂，确保生产过程始终处于受控状态。定义中“药品”指经国家药品监督管理局批准注册，具有明确药理作用、可用于预防、治疗、诊断人的疾病，或者有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法用量的物质；“受控状态”指从原料采购开始至成品放行结束的全生命周期，涵盖人员、设施、设备、环境、物料、工艺、包装及记录等所有要素。

适用范围涵盖新建GMP车间的验收标准、现有车间的年度维护计划、特殊药品（如麻醉药品、精神药品）的专库专用管理，以及跨企业协作时的数据交换标准。定义中的“文件”指经批准并受控的书面、电子或其他载体形式的信息记录，包括标准操作规程（SOP）、验证报告、偏差记录及电子批生产记录（EPCR）；“记录”指记录生产活动、质量状况及人员操作的原始数据，必须真实、完整、可追溯且不可随意涂改。适用范围不包括非药品类特殊药品（如食品、化妆品、医疗器械）的生产操作，但涉及药品生产辅助材料的采购、检验及储存管理需参照相关法规执行。

所有生产人员、管理人员及外包服务商必须严格遵守本文件规定，任何偏离标准操作程序的行为将视为严重质量事故，