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医疗器械质量与安全手册

第1章总则与适用范围

1.1总则与目的

本手册旨在确立医疗器械全生命周期内质量控制的统一语言与行动准则，明确“医疗器械”的法律定义，即用于实施诊断、治疗、预防、监护、信息管理等活动的器具，包括其软件、软件及相关软件更新。②确立质量与安全的双重目标，即通过预防不良事件确保患者安全，同时通过持续改进促进产品效能提升，最终实现符合预期用途且无缺陷的医疗器械。明确适用范围，涵盖从产品设计开发、原材料采购、生产制造、包装储运、流通使用到临床使用及报废回收的全过程。④界定本手册的核心原则，强调“风险导向”管理思想，即对高风险环节实施重点管控，对低风险环节实施常规监控，确保资源配置的最优化。⑤确立全员责任机制，规定研发人员、质控人员、生产人员、采购人员及临床使用人员均需在各自职责范围内履行质量与安全义务，形成横向到边、纵向到底的责任链条。设定手册的更新与废止规则，规定当法律法规变更或发生重大技术革新时，手册必须及时修订，确保其始终反映最新的行业标准与监管要求。

1.2术语与定义

医疗器械指用于实施诊断、治疗、预防、监护、信息管理等活动的器具，包括其软件、软件及相关软件更新，但不包括用于替代人体器官或者与其起协同作用的植入物、体外诊断试剂、免疫学试剂、放射性药物、细胞、组织或器官。②不良事件指在医疗器械上市后的任何与产品相关的有害医疗事件，包括与患