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医疗用品消毒灭菌外包质量控制制度

一、总则

第一条制定目的为规范医疗用品消毒灭菌外包服务的全过程质量控制，确保外包灭菌物品符合《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》等法律法规及行业标准要求，保障患者用械安全，特制定本制度。

第二条制定依据本制度依据以下文件制定：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《消毒管理办法》（国家卫生健康委令第27号）

《医院感染管理办法》（原卫生部令第48号）

WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》

WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

WS310.3-