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药品研发质量管理手册（执行版）

第1章药品研发质量管理手册（执行版）总则

1.1总则

本手册是指导药品研发全生命周期中，确保产品安全、有效、质量可控的核心规范性文件，依据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规制定。研发质量管理强调“预防为主”和“过程控制”，要求建立从概念阶段到临床试验结束、上市后监测的全程闭环管理体系，任何环节的偏差都需追溯至源头并纳入风险评估。

所有研发活动必须遵循“质量第一”的核心价值观，将质量风险控制在可接受范围内，确保最终上市药品符合预期用途，杜绝因质量缺陷导致的重大医疗事故。质量管理团队需具备跨学科背景，涵盖药学、医学、统计学、工程及法规等领域，通过定期培训与考核，确保团队成员理解手册要求并具备相应的实操能力。手册的修订与废止遵循严格的版本控制机制，确保内容始终与最新法律法规及企业实际运营状态保持一致，避免因信息滞后导致的质量事故。

本手册作为研发部门内部操作指南，同时需向监管机构备案，确保研发活动透明化、标准化，接受内部审计与外部监管的双重监督。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有研发机构（包括实验室、药厂、临床中心、注册部等）在药物发现、临床前研究、临床试验、非临床研究及上市后监测等全阶段的质量管理工作。具体涵盖涉及新药研发、仿制药研发、生物制品研发以及医疗器械研发的全过程，包