药品流通业务与质量管理手册.docxVIP

药品流通业务与质量管理手册

第1章药品流通概论与法律法规

1.1药品流通基本术语与定义

药品流通是指药品从生产、制造到最终消费者手中的全过程，包括生产、批发、零售、配送、运输、仓储等各个环节，其核心是药品的空间转移与价值实现。批发是指药品经营企业从药品生产企业或药品批发企业购进药品，再销售给其他药品经营企业的活动，是药品流通的主渠道之一。

零售是指药品经营企业向消费者销售药品，包括药店、诊所等直接向消费者提供药品及药品的配送服务。冷链运输是指对药品在运输过程中温度进行严格控制，以确保药品在运输、储存和销售过程中质量稳定的特殊物流方式，对疫苗、生物制品尤为关键。中药材流通是指中药材从产地采集、加工、储存到批发、零售直至终端使用的商业流转过程，具有季节性、地域性强等特点。

药品追溯码是指赋予药品唯一身份标识，通过扫描即可查询药品来源、生产批次、流通记录等信息的数字化编码系统，是药品流通安全的重要技术手段。

1.2药品流通的主要环节与模式

采购环节是企业获取药品的源头，要求企业必须建立严格的供应商准入机制，确保采购的药品符合质量标准，严禁采购假劣药。储存与养护环节是保障药品质量的关键，药品需根据性质（如温湿度、避光、防虫）存放在符合GSP规范的仓库，并定期进行效期管理和盘点。

运输环节涉及药品在途的安全，特别是冷链药品，必须使用具备监控功能的冷藏车，并严格