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GMP认证与质量保证手册

第1章总则与范围

1.1目的与适用范围

本章节旨在确立质量管理体系的核心理念，明确GMP（药品生产质量管理规范）认证不仅是合规性审查，更是保障药品生产全过程安全、有效、质量可控的基石。②适用范围界定为所有从事药品生产经营活动的企业，涵盖从原材料采购、生产准备、生产操作、成品放行到售后服务的全生命周期，确保每一批药品均符合预定用途。本部分强调GMP认证具有强制性，依据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，未通过GMP认证的企业不得生产、进口、销售或储存药品，任何企业不得以内部文件替代国家法定标准。④认证过程需覆盖药品全生命周期，包括研发、临床试验、