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2025年药品研发与生产流程手册

第1章研发立项与战略规划

1.1市场趋势分析与需求预测

需利用行业报告与内部销售数据构建多维度的宏观市场模型，分析过去五年同类药品的渗透率变化曲线，以识别当前市场是否处于“增量期”还是“存量博弈期”。例如，通过对比2023年与2024年呼吸系统疾病用药的处方量增长率，若某细分病种（如阿尔茨海默症）的发病率因老龄化加速而上升5%以上，且医保谈判后集采价格降幅小于15%，则该项目具备显著的市场准入优势。必须深入挖掘临床未满足的临床需求（UCN），通过文献检索与专家访谈，筛选出现有疗法在安全性、给药便利性或疗效持久性上存在明显缺陷的痛点。例