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临床试验流程与规范手册（执行版）

临床试验流程与规范手册（执行版）

第一章试验设计与方案制定

第一节伦理审查与注册管理

伦理审查的启动与机构批准

在试验启动前，研究者必须向所在机构医学伦理委员会（IRB）提交完整的伦理申请文件，其中需包含研究计划书、知情同意书草案、数据管理计划及风险分析报告。伦理委员会在收到申请后，将组织专家委员会进行为期1-2周的独立审查，期间研究者需配合补充缺失材料并回答专家质询。审查通过后，伦理委员会将出具正式的伦理审查意见书，明确批准或拒绝该试验方案，并规定试验必须在获得批准文件后方可开展任何受试者招募活动，任何后续操作均不得违背该批准意见。临床试验注册信息的同步与公示

研究者必须在试验方案制定完成后的30个工作日内，将经过伦理委员会批准的方案、注册信息（如注册中心号、试验编号）及审查意见书至国家药品监督管理局（NMPA）指定的临床试验注册平台，并唯一的注册号。该注册信息需立即在试验方案中公开披露，确保所有潜在受试者及监管机构能实时查询。若注册信息发生变更，研究者必须在变更发生后的7个工作日内再次更新注册平台，并重新进行伦理备案，以保证数据的透明度和可追溯性。

知情同意书的标准化模板与动态更新

研究者需依据伦理委员会批准的方案，起草一份符合《中华人民共和国民法典》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求的知情同意书初稿。该同