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药品不良反应上报制度

一、总则

（一）目的依据。为规范药品不良反应（以下简称“ADR”）的收集、报告、评价和处置工作，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规制定本制度。各单位应严格遵照执行，确保ADR信息及时、准确、完整上报。

（二）适用范围。本制度适用于本单位所有药品生产、经营、使用环节的ADR监测与报告活动，涵盖处方药、非处方药、医疗器械相关不良事件等。进口药品应同时遵循原产国报告要求。

二、组织机构

（一）领导小组。成立药品不良反应监测领导小组，由单位主要负责人担任组长，分管领导任副组长，医务、药学、质检、市场等部门负责人为成员。领导小组负责制定ADR监测策略，协调重大事件处置。

（二）工作专班。设立专门ADR监测工作组，配备专职联络员，负责日常报告管理、数据汇总分析。专班人员每年接受省级以上ADR培训考核，持证上岗。

（三）部门职责。

1.医务部门。负责临床科室ADR病例的初步筛查与核实，组织专家讨论疑难病例。

2.药学部门。负责药品不良反应信息的收集、评估，指导报告填写规范。

3.质检部门。负责药品质量相关ADR的溯源分析，协助技术鉴定。

4.市场部门。负责收集流通环节ADR信息，跟踪产品上市后安全动态。

三、报告范围与标准

（一）报告情形。药品上市后出现以下情形必须报告：

1.确认或可疑的药品引起的严重不良反应，如死亡、危及生命、致癌性、致畸性等