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互联网医疗健康政策与运营管理手册

第一章政策环境解读与合规管理

第一节国家药品与医疗器械监管法规体系

我国药品监管体系以《药品管理法》为核心，确立了“药品安全是人民身体健康和生命安全的第一责任”的基本原则，明确规定了药品的注册、生产、经营、使用全生命周期管理要求，任何互联网医疗行为必须严格遵循该法关于药品追溯码（MPA）的强制规定。针对医疗器械，国家卫健委发布的《医疗器械监督管理条例》构建了以分类注册、分类监管为核心的制度框架，要求植入类、体外诊断类等高风险器械在通过互联网销售前必须完成严格的注册审批或备案程序，严禁无证经营。

在处方流转环节，国家药监局联合工信部发布的《互联网药