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我院医学装备质量与安全管理实践与持续改进

一、总则

1.1编制目的

为全面提升我院医学装备质量与安全管理水平，建立科学、规范、可持续的管理体系，确保医学装备在全生命周期内安全、有效、经济运行，保障患者和医务人员安全，特制定本实践与持续改进方案。

1.2编制依据

本方案依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医学装备管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗质量管理办法》等国家法律法规，结合我院实际情况制定。

1.3适用范围

本方案适用于我院所有医学装备的采购、验收、使用、维护、质控、报废等全生命周期管理活动，涵盖诊断类、治疗类、辅助类等各类医学装备。

1.4基本原则

安全第一原则：将患者和医务人员安全放在首位

质量至上原则：确保医学装备质量符合国家标准和临床需求

全生命周期管理原则：覆盖装备从采购到报废的全过程

持续改进原则：建立常态化改进机制，不断提升管理水平

依法依规原则：严格遵守国家相关法律法规和技术规范

二、组织管理体系

2.1组织架构

建立院级医学装备质量与安全管理委员会—医学工程处—临床使用科室三级管理体系，形成职责明确、分工协作的管理网络。

2.2职责分工

医学装备质量与安全管理委员会-统筹全院医学装备质量与安全管理工作-审议重大装备采购、报废事项-协调解决跨部门管理问题-定期评估管理体系运行效果

医学工程处