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2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

D.委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对生产条件进行审计

答案：D

解析：MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并对生产全过程进行监督，确保委托生产的药品符合法定要求（《药品管理法》第三十条）。

2.关于药品分类管理，下列符合规定的是：

A.甲类非处方药的专有标识为红色，只能在药品零售企业销售

B.乙类非处方药的专有标识为绿色，可在超市、宾馆等商业企业零售

C.处方药可以在大众媒介发布广告，但需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但需经省级药品监督管理部门批准

答案：B

解析：乙类非处方药可在超市等商业企业零售（《处方药与非处方药分类管理办法》第八条）；甲类非处方药仅限药店销售（同办法第七条）；处方药禁止在大众媒介发布广告（《