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医疗器械注销不予通过复议申请手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2申请条件

1.3申请程序

1.4申请材料

2.第二章复议申请的提出与受理

2.1复议申请的提出

2.2复议申请的受理

2.3复议申请的审查

3.第三章复议申请的审查与决定

3.1复议申请的审查内容

3.2复议申请的审查程序

3.3复议决定的类型

4.第四章复议申请的执行与监督

4.1复议决定的执行

4.2复议决定的监督

5.第五章附则

5.1术语解释

5.2法律依据

5.3修订与废止

6.第六章附件

6.1申请材料清单

6.2复议决定书范本

7.第七章附录

7.1相关法律法规汇编

7.2复议申请表模板

8.第八章附录

8.1复议申请流程图

8.2复议申请常见问题解答

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医疗器械注册证书、生产许可证、产品备案等法律文书的注销申请及复议程序。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）相关规定，医疗器械注销申请需遵循特定程序。本手册适用于已取得注册证或备案凭证的医疗器械产品，且其注销申请已通过初审并进入复议阶段。