DB3209_T 1318-2025 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南.docxVIP

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3209

盐城市地方标准

DB3209/T1318—2025

医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

Signalinvestigationandhandlingguidelinesformedicaldeviceadverseevent

2025-05-21发布2025-08-21实施

盐城市市场监督管理局发布

I

DB3209/T1315—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4调查机构与人员 2

4.1调查机构 2

4.2调查组人员 2

4.3专家库 2

5调查流程 2

5.1信号挖掘 2

5.2信号产生 2

5.3核实信息 3

5.4调查准备 3

5.5现场调查 3

5.6调查内容 3

5.7专家研讨 3

5.8撰写报告 4

5.9信息报送 4

6质量控