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药品管理与处方审核手册

第1章药品管理与处方审核手册

1.1药品采购资质与流程规范

采购前必须核实供应商的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》，确保其经营范围包含拟采购药品的具体品种，且许可证在有效期内，严禁采购无资质或超范围经营的药品。建立严格的供应商准入机制，要求供应商提供近三年的药品质量稳定性报告及不良反应监测数据，对于通过GMP认证且连续3年无重大质量事故的供应商给予优先合作权。

严格执行“三单匹配”原则，采购订单、送货单与入库验收单必须严格对应，严禁出现“以货换单”或“先入库后补单”现象，确保每一笔采购均有据可查。引入电子化采购系统，采用电子信用评价系统对供应商进行实时打分，动态调整其采购权重，对信用等级下降的供应商实施暂停供货或取消合作资格。建立供应商分级管理制度，将供应商分为A、B、C三级，A级供应商享受绿色通道与优先付款，C级供应商需经过严格审核后方可进入采购名录，并定期开展飞行检查。

在采购合同中必须明确约定药品质量责任条款及违约责任，规定因供应商原因导致的药品质量问题，供应商需承担全额赔偿及法律责任，并保留追溯索赔的权利。

1.2入库验收标准与记录

验收人员必须持有《药品验收员资格证》，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）第25条规定，对每批进药的验收记录必须在10个工作日内完成，严禁积压记录。