CE认证后内容和MDD与GMP的关系-20140726.pdfVIP

CE认证后内容和

MMD与GMP的关系

本讲内容

1.CE认证后内容

2.MDD与GMP

3CE认证后的内容-CE证书颁发

➢公告机构向申请方颁发证书。

MDD指令规定，CE证书的有效期为5年。在有效期内，

公告机构将每年对企业进行现场检查，在必要时进行

额外检查，有效期满后，可以申请证书再延长5年。

3CE认证后的内容-CE标志使用

➢CE标志的使用位置（申请认证之后）

——尽可能产品本身或其标牌上

——无菌包装上

——使用说明书上

——外包装上

➢CE标志的形式及加贴方式（附录XII）

对于I类器械，必须使用如右的CE标志

对于其他器械，必须使用如下带公告机构号的CE标志

XXXX（公告机构代号）

•如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证

•CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm

•CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴

3CE认证后的内容-技术文件受控

➢CE技术文件一旦完成，认证通过，则技术文件需要受控。

这一文件必须在任何时刻都能代表对所覆盖产品及支持性数据的

准确描述，因此，需要和制造商工程更改系统联系起来，如果产

品有更改，技术文件也