原创力文档临床医学研究与论文写作手册（执行版）
第1章研究伦理与知情同意
1.1伦理审查流程规范
伦理审查是指由独立于研究项目的伦理委员会对研究方案、研究设计、研究过程及研究成果进行全面审查，以评估研究是否符合医学研究伦理原则、法律法规及伦理委员会章程的规范过程。审查前研究者需提前准备完整的申请资料，包括研究计划书、伦理审查申请表、研究方案草案、知情同意书模板及拟使用的受试者筛选标准等文件，确保资料清晰、逻辑严密。
伦理委员会通常在收到完整申请资料后15个工作日内启动审查，审查期间研究者应积极配合，提供补充材料或澄清模糊之处，确保审查过程高效透明。审查结论分为通过、有条件通过或不通过三种情形
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