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药害事故的原因及预防

一、药害赔偿责任的立法研究

1.对药品研发缺陷和制造缺陷受害者的救济

20世纪60年代，德国发了震惊世界的“反应停止”事件。然而，由于药物制造商的错

误，适用德国民法典的不当责任规则无法拯救药品事故的受害者。事故发后，为了对受

害者进行赔偿以及对未来药害事故的防范，德国政府对缺陷药品致人损害进行了立法变革,

在1976年修订了《药品法》，规定产有缺陷的药物的产者对此应承担无过错的严格

责任。

《德国药品法》有关药害事故赔偿责任的规定有下述三大特点：

一是将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷，规定凡是产有缺陷的药品的制药

企业对药品缺陷造成受害人死亡或者严重伤害其身体的，都要承担无过错责任，即使药品

研发缺陷造成受害人死亡或者严重伤害其身体的，制药企业仍然要承担无过错的赔偿责任,

而不能以开发风险作为抗辩理由。

二是加强受害人的法律地位，减轻受害人的举证责任。2002年在《药品法》修订后，对受

害人和药品制造者之间的举证责任分担作了如下规定：1（）只要受害人举出了药品造成损

害的可能性，且在有疑义时能对此加以证明，则推定使用药品和受害者的法益损害之间存

在因果关系。2（）如果制药