医疗器械经营规范自查报告模板.docxVIP

一、企业基本信息

企业名称

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《医疗器械经营许可证》编号

经营地址

仓库地址

法定代表人

联系电话：

企业负责人

联系电话：

质量负责人

联系电话：

自查日期

年月日至年月日

自查范围

（例如：全部经营范围内医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节）

二、自查概述

为严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）及其相关附录、细则的要求，切实履行企业主体责任，保障人民群众用械安全有效，我公司组织了本次医疗器械经营规范自查工作。本次自查旨在全面审视公司在医疗器械经营各环节的质量管理体系运行情况，及时发现并纠正存在的问题，持续改进质量管理水平。自查工作由质量负责人牵头，各相关部门人员配合，通过文件查阅、现场检查、记录核对、人员访谈等方式进行。

三、自查内容与结果

（一）质量管理体系

1.组织机构与人员

*自查情况：公司是否设立了与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或配备了质量管理人员；质量负责人、质量管理部门负责人是否具备规定的专业学历或职称，是否在职在岗，是否履行了相应职责；各岗位人员是否明确岗位职责。

*发现问题：（如无，填写“无”；如有，请具体描述）

2.质量管理文件

*自查