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《药事管理与法规》课程作业评讲(1)

简答题:

一、请列举出药品的几种分类方，并简述各种分类内容是什么。

①药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几

种分类方：

②从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。

③从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。

从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制

剂。

从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药

物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。

二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

国家食品药品监督管理局(SFDA)是我国负责药品监管的最高机

构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监

督，其主要职责如下：

(1)制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实

施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

(2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和

医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(3)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗

器械标准并监督实施，组