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药品质量管理与控制手册

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在确立药品生产、经营全过程的质量管理框架，确保每一批上市药品均符合国家药品监督管理局（NMPA）及中国药典（ChP）的严格标准，从源头保障公众用药安全、有效。适用范围涵盖药品注册申请、临床试验、生产许可、注册检验、生产质量管理（GMP）实施、日常生产操作、产品放行、召回及上市后监测等全生命周期活动。

所有参与药品质量管理的岗位人员必须经过专业培训并考核合格，熟悉本手册规定，严禁未经培训擅自操作关键质量控制点。本手册作为企业内部质量管理制度的核心依据，具有最高法律效力，任何与药品质量相关的决策、记录、偏差处理及纠正措施均须严格遵循本手册条款。企业应建立以“质量第一、预防为主”为核心的质量管理体系，通过持续改进（PDCA循环）消除质量隐患，防止不合格品流出市场。

各相关部门（如质量管理部门、生产部门、采购部门）必须严格执行本手册，将质量管理责任落实到具体岗位和个人，形成全员参与的质量文化。

术语与定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量是指药品在规定的条件下所表现出的安全性、有效性和稳定性特征的综合体现。

偏差（Deviation）是指在药品生产、经营、检验等过程中，实际结果与预期结果不一致，或记录、文件与实际