原创力文档2026年XX医疗器械有限公司自查报告
一、自查工作概述
1.1自查目的
为全面验证公司质量管理体系的有效性，严格遵守医疗器械监管法规要求，及时排查生产经营各环节的合规风险，确保产品质量安全，保障患者使用权益，特组织开展本次年度全面自查工作。
1.2自查依据
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2025年修订版）
《医疗器械生产质量管理规范》（2024年更新版）
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
《医疗器械标识系统规则》（2025年实施细则）
公司内部质量管理体系文件，包括《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等
国家药品监督管理局发布的2026年医疗器械生产企业监督检查重
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