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中药制剂质量控制技术指导原则(试行)

一、适用范围

本指导原则适用于中药制剂的质量控制，涵盖中药丸剂、散剂、膏剂、丹剂、酒剂、露剂、锭剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等各类剂型。中药制剂包括传统中药制剂、现代中药制剂以及按药品管理的中药配方颗粒等。

二、质量控制的总体要求

中药制剂的质量控制应遵循《药品管理法》等相关法律法规，以确保制剂安全、有效、质量可控。质量控制贯穿中药制剂从原料到成品的全过程，包括中药材和饮片的采购、检验，制剂的生产、储存、运输等环节。应建立全面的质量保证体系，运用科学、合理、先进的质量控制技术和方法，对影响制剂质量的各种因素进行有效控制。

三、原料质量控制

中药材和饮片