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中药注射剂相关不良事件监测与应急处置指南

一、引言

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等剂型。近年来，随着中药注射剂在临床上的广泛应用，其不良反应事件时有发生，严重威胁患者的用药安全。因此，建立健全中药注射剂相关不良事件监测与应急处置体系，对于保障公众用药安全、促进中药注射剂的合理使用具有重要意义。

二、监测内容与方法

（一）监测内容

1.不良反应监测

收集中药注射剂使用过程中出现的各种不良反应信息，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克、发热、寒战等。详细记录不