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2026年医疗器械不良事件监测专项计划

一、工作目标

1.1总体目标

2026年医疗器械不良事件监测工作以“早发现、早预警、早处置”为核心导向，全面补齐监测网络覆盖短板，升级风险研判技术能力，完善报告质量管控体系，打通风险处置全链条闭环，实现高风险医疗器械监测全覆盖、严重不良事件响应零延迟、重大风险零扩散，切实保障公众用械安全。全年推动医疗器械不良事件报告结构持续优化，风险预警准确率提升至90%以上，重点品种风险处置闭环率达到100%，从源头减少医疗器械安全事件发生，助力医疗器械产业高质量发展。

1.2量化考核目标

全年监测核心指标按以下要求推进落实，考核结果纳入地方药品安全绩效考核体系：

指标名称

2025年基准值

2026年目标值

责任部门

考核频次

百万人口不良事件报告数

282份

350份

各市县监测机构

季度

严重不良事件报告占比

14.2%

18%

各市县监测机构、哨点单位

季度

报告质量合格率

78%

95%

各市县监测机构

季度

二级以上医疗机构哨点覆盖率

82%

100%

各市级监管部门

半年

基层医疗机构监测员配备率

65%

100%

各县级监管部门

半年

创新医疗器械监测覆盖率

72%

100%

省监测中心

年度

风险预警响应时长

72小时

24小时

省、市监测中心

季度

风险处置闭环率

87%

100%

省、市监测中心

季度

涉事产品召回完成率

91%