医疗器械质量安全风险会商管理制度.docx

医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、总则

第一条【制定目的与宗旨】为有效防范和化解医疗器械质量安全风险，规范风险会商工作流程，提升风险应对能力，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局令第38号）、《医疗器械质量管理体系认证实施规则》等相关法律法规及规范性文件制定。

第三条【适用范围】本制度适用于本机构（包括企业、医疗机构、经营企业等）在医疗器械全生命周期中质量安全风险的