药品不良反应监测手册.docx

药品不良反应监测手册

第1章总则与职责

1.1药品不良反应监测的法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定，药品不良反应报告是保障公众用药安全、有效的重要法律义务，任何单位或个人发现药品不良反应均有法定的报告责任。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药监局令第23号）第四条，国家建立以国家药品不良反应监测中心为核心，由药品生产企业、药品经营企业和医疗机构共同组成的监测网络体系。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条，医疗机构应当建立药品不良反应报告制度和监测档案制度，确保患者用药安全可追溯。依据《疫苗管理法》及《生物制品批签发管理办法》的相