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药品生产质量管理与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有药品生产环节中的质量活动，包括从原料采购、接收、储存、检验，到制剂生产、包装、成品检验及出厂放行等全过程。明确“药品生产质量管理”是指依据法律法规和科学原理，通过系统性方法确保药品安全、有效、质量可控的全过程管理活动。

“质量控制”在此定义为对药品生产过程中的关键质量特性（CQT）进行监测、测量、评估和采取纠正措施，以确保产品符合预定质量标准的活动。适用范围涵盖公司所有生产场地、所有岗位人员，包括生产操作人员、质量管理人员、设备维护人员及供应商代表。所有受控文件、记录及数据均被视为