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药企微生物培训考试

一、单选题（每题2分，共20题）

2025版《中国药典》中，无菌检查法（通则1101）对阳性对照试验的要求是（）

A.强制要求每次实验设置阳性对照

B.取消阳性对照的强制要求，由实验室基于风险评估确定

C.仅生物制品需要设置阳性对照

D.仅无菌制剂需要设置阳性对照

根据2025版药典，非无菌产品微生物限度检查中，控制菌检查法（通则1106）的主要变化是（）

A.新增沙门氏菌为必检控制菌

B.取消阳性对照的强制要求

C.仅允许使用传统培养法检测

D.降低对铜绿假单胞菌的限量要求

制药用水微生物监测和控制指导原则（9209）中，注射用水（WFI）的微生物限值为（）

A.≤10CFU/100mL

B.≤5CFU/100mL

C.≤100CFU/mL

D.≤1CFU/mL

2025版药典首次引入的“不可接受微生物”是指（）

A.仅对人体有害的致病菌

B.能在产品中生存繁殖并损害产品质量或患者健康的微生物

C.所有革兰阴性菌

D.仅耐药菌株

消毒剂效力评估指导原则（9210）要求，消毒剂对细菌的杀灭率应达到（）

A.≥log3（99.9%）

B.≥log4（99.99%）

C.≥log5（99.999%）

D.≥log6（99.9999%）

非无菌药品微生物控制中水分活度（Aw）应用指导原则（9211）规定，低