验证与确认培训.pptVIP

美国药典关于分析仪器的确认(usp)不同于验证和系统适用性工作,分析仪器的确认（AIQ）目前尚没有具体的指导方针或程序。关于仪器确认和验证程序,以及这些程序的执行者的角色和职责,存在着相互冲突的多种观点。ValidationversusQualification验证对确认在此通则中,验证一词用于生产工艺、分析方法、软件程序,而确认一词用于仪器。因此,“分析仪器的确认”（AIQ）一词用于确保仪器适用于其预定用途的过程。3.6验证文件的管理验证总计划（VMP）的目的保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备,使其处于受控状态是制定验证程序、方案及报告的基础为验证的有效实施提供保证。3.6验证文件的管理3.6.3验证总计划（VMP）所包含的内容:批准页和目录介绍和目的设施和工艺描述人员、计划和时间表3.7.验证领导小组成员职责工艺控制因素需验证的设备、仪器、工艺和系统,合格标准文件,如验证方案和报告；标准操作规程(SOPs)培训及其要求,使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准分析方法的验证；计算机系统验证；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔时间；新工艺的周期验证；意外事件（不利因素）,例如,动力停止,计算机的损坏和修复,过滤器的完整性检验失败；关键可接受的标准；