病理实验室仪器、试剂和耗材管理规定及制度.docxVIP

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病理实验室仪器、试剂和耗材管理规定及制度

一、总则

第一条为加强病理实验室仪器、试剂和耗材的全生命周期管理，保障医疗质量与安全，依据《医疗器械监督管理条例》《危险化学品安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定所称仪器系指用于病理学检查、诊断、科研及教学的设备、软件及其附属装置；试剂系指用于病理技术操作、染色、免疫组化、分子检测等目的的化学或生物制剂；耗材系指一次性使用或有限次使用的器皿、切片、载玻片、刀片、手套等低值易耗品。

第三条本规定适用于本机构病理科及其下设细胞学、组织学、免疫组化、分子病理、电镜、冰冻切片、尸检等实验单元对仪器、试剂和耗材的计划、采购、验收、储存、使用、维护、报废及风险评估、应急处置、档案管理等全部活动。

第四条病理实验室仪器、试剂和耗材管理遵循“安全第一、质量至上、分级负责、全程追溯、节约高效”的原则，实行“科主任—专业组长—岗位责任人”三级责任制，并与医院医学装备部、后勤保障部、国资办、信息部、审计部、感控科、保卫科等部门建立协同机制。

二、组织与职责

第五条病理科设“实验室资产管理小组”（以下简称资产小组），由科主任任组长，技术主管、质量主管、安全员、采购联络员、库管员、信息员为成员，全面负责仪器、试剂和耗材的制度制定、预算论证、供应商评价、合同技术条款审核、验收培训、绩效评估及持续改进。