新标准：人工智能如何重塑临床试验的设计、执行与披露.docx

战略指南执行与披露新人工标智准能如：何重塑临床试验的设计、

战略指南

执行与披露

2025年9月

新人标工准智：能如何重塑临床试验的设计、执行与披露

执行摘要

人工智能在临床试验中已不再是实验性技术，其正在切实彻底改变工作执行方式。然而，这种变革并非源于颠覆性技术或彻底的自动化。相反，人工智能已悄然融入临床开发的核心运营环节，加速决策、减轻人工负担并改善试验结果。

本战略指南探讨了人工智能如何重塑临床工作流程——这不仅体现在试验设计或法规遵从性方面，而是贯穿整个试验生命周期。它为领先团队提供了切实可行的蓝图，展示如何以可衡量的方式应用人工智能技术，涵盖从方案可行性、患者群建模到