制药企业质量手册（参照辉瑞公司手册修改版）.docxVIP

****有限公司

质量手册

质量管理部

****有限公司

质量手册审批表

A00D001R1

编号：Q00C022

名称：****有限公司质量手册

版本号：01

共页

生效日期：年月日

被取代的文件(编号、名称、版本号):

起草说明：

起草部门：

起草人：日期：年月日

附件清单：(共页)

收件日期

审核人意见

审核日期

收件日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：质量管理部

分发部门/人员：

QA办公室口、QC(份)口、基因工程药物车间(份)口、微生态制剂车间(份)口、工程

设备办公室口、仓库(份)口、采购办公室口、国内销售部门口、国外销售部门口、行政与人力资源部门口、财务部门口、

其它：

起草说明

本手册是****有限公司借鉴国内外其它较为先进的质量保证体系，结合公司的实际情况，将质量保证体系汇编为公司《质量手册》,它是公司质量管理体系的载体，是公司实施质量管理体系的纲领性文件，也是公司按中国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法规和批准文件要求组织药品生产的证据。

****有限公司质量管理体系依据中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法规及批准文件编写，意在确定公司的质量方针、质量目标、组织结构、质量管理职责、质量管理程序和要求。涉及公司产品从开