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2025年药品召回管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品召回管理办法》，药品召回的分级依据是（）。

A.药品生产成本

B.安全隐患的严重程度

C.药品销售范围

D.患者投诉数量

答案：B

2.药品生产企业启动主动召回时，首次向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是（）。

A.发现安全隐患后12小时内

B.制定召回计划后24小时内

C.确认安全隐患后48小时内

D.启动召回后72小时内

答案：B

3.一级召回中，药品生产企业通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

4.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患，正确的做法是（）。

A.立即自行召回并销毁

B.通知生产企业或报告所在地药品监督管理部门

C.继续销售直至库存清零

D.仅通知直接下游客户

答案：B

5.对实施召回的药品，生产企业在召回完成后应向药品监督管理部门提交总结报告的时限是（）。

A.召回完成后3日内

B.召回完成后7日内

C.召回完成后15日内

D.召回完成后30日内

答案：C

6.因药品标签信息错误可