2026年医疗器械生产质量管理规范内审员考试试卷.docVIP

2026年医疗器械生产质量管理规范内审员考试试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年修订），以下哪项不属于质量管理体系文件必须包含的内容？

A.组织机构图

B.产品设计输入

C.供应商评价程序

D.员工培训记录

2.医疗器械生产过程中，以下哪项活动不属于变更控制的范围？

A.原材料供应商变更

B.生产工艺调整

C.设备维护保养

D.产品包装规格修改

3.在医疗器械生产质量管理规范中，以下哪项文件必须对产品的设计历史文件进行管理？

A.生产工艺流程图

B.产品检验规范

C.设计历史文件（DHF）

D.设备校准记录

4.医疗器械生产过程中，以下哪项记录不属于批生产记录（BPR）的范畴？

A.原材料批号

B.操作人员签名

C.设备使用时间

D.客户投诉信息

5.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项活动不属于不合格品控制程序的内容？

A.不合格品的标识

B.不合格品的评审

C.不合格品的返工