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保健食品研发与生产手册

第2章产品定位与法规合规

2.1保健食品功能宣称规范

必须严格遵循《保健食品原料目录》进行功能声称，严禁使用“治疗”、“治愈”、“根治”等医疗术语，所有宣称必须基于科学验证的指标，例如“改善睡眠”只能使用“辅助改善”或“改善”等限定词，且需明确标注“本品不能代替药物”。②宣称内容需与产品注册证上的批准范围完全一致，若宣称“增强免疫力”，则必须包含“提高机体抵抗力”或类似表述，并需附带相应的实验数据支持。对于功能性声称，必须提供具体的实验数据支撑，如氨基酸平衡表、微量元素检测报告或特定的生物活性成分含量，例如“每100克产品含维生素B21.5mg，且该数值需在注册申报时通过验证。④需明确区分保健功能与医疗功能，在说明书中必须使用“本品不能代替药物”的警示语，若涉及特殊医学用途配方食品（特医食品），则需额外补充详细的营养成分表、配料表及适应证说明。⑤所有功能宣称的表述必须真实、合法、科学，不得夸大其词或虚构功效，例如不能宣称“治疗高血压”，只能宣称“辅助调节血压”，且需有相应的临床或动物实验数据证明其有效性。若产品涉及多种功能，需逐项列出功能声称及对应的依据，并在产品标签显著位置标注“本品不能代替药物”，确保消费者知情并防范误导。

2.2注册分类与注册流程

注册分类依据《保健食品注册与备案管理办法》，分为化学类、植物类、动物类、发