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临床药物试验机构资格评估指南

临床药物试验机构资格评估需围绕机构运行的全要素展开，重点关注合规性、专业性和风险控制能力，确保试验过程符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，切实保护受试者权益，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯。以下从机构基础条件、人员资质与培训、管理制度体系、设施设备配置、伦理审查能力、质量控制与持续改进六个核心维度展开具体评估要点。

一、机构基础条件评估

机构需为医疗机构内设的独立运行部门，具备明确的法律定位和组织架构。评估时应核查医疗机构的《医疗机构执业许可