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医疗器械新人培训考试题

注意事项

本试卷共5页，满分100分，考试时间90分钟。

答题前请填写姓名、部门及工号。

所有答案请书写在答题卡指定区域，超出区域无效。

一、单项选择题（每题2分，共30分）

根据2025年版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级为（）

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需严格控制管理

C.具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理

D.无风险，无需特殊管理

医疗器械经营企业质量管理负责人应具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称

B.医学类专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学类专业硕士以上学历或高级职称

D.生物工程专业博士学历

2025年《免于进行临床评价医疗器械目录》中，Ⅲ类产品可豁免临床评价的条件不包括（）

A.材料与工艺成熟（如不锈钢、钛合金）

B.与已获批产品在结构、功能上等同

C.术后长期留存体内且无创新设计

D.采用3D打印等创新制造工艺

医疗器械库房温湿度监测的记录频率要求为（）

A.每15分钟一次

B.每30分钟一次

C.每1小时一次

D.每2小时一次

经营冷链管理医疗器械的企业，不需要配备的设备是（）

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.备用发电机组

D.普通冷藏箱（无温度监