医疗器械生产质量管理规范自查表（2026版）.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范》(2026版)自查报告

***编制

自查企业名称

(盖章)

自查产品名称

(页面不够可附页)

自查参与人员

自查日期

管理者代表(签名)

企业负责人(签名)

(下表由核查/检查人员填写)

《医疗器械生产质量管理规范》(2026版)现场核查表

核查企业名称

核查地址

核查产品名称

(含型号、规格)

核查组长

其他核查人员

核查日期

****生物科技有限公司

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》(2026版)要求，为提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查/核查表供参考。企业在接受质量管理体系核查前，应按本表进行全面自查，并逐项填写。

1.企业可根据所生产医疗器械的特点、范围与要求，确定适用条款及自查重点。对“不适用条款”应说明“不适用的理由”,并由核查组确认。

2.自查结果应描述可核查的事实，不宜仅填写“是/符合”。建议写明证据名称、编号、版本、日期、记录抽查范围与结论。

3.企业应对自查情况的真实性负责，并愿意承担因失实引起的法律后果。

自查结果汇总：

本次自查关键条款(企业可自定义标识【必查】)条；其中不符合条，是否已经整改：是□否□部分整改口。

本次自查一般条款(未标识【必查】项)条；其中不符合条，是否已经整改：是口否口部分整改口。

企业对自查不符合情况已完成整改的，