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临床试验与法规遵循手册（执行版）

第1章

1.1试验方案的编制与审批

试验方案是临床试验的“宪法”，必须基于严谨的科学假设和详尽的可行性分析编制。编制前需明确研究目的、入排标准（如年龄、性别、疾病分期）、主要终点（如肿瘤缓解率）及次要终点（如安全性指标）。方案需包含详细的随机化方法（如分层随机表）、盲法设计（如双盲、单盲）及数据收集工具（如电子数据采集表）。

方案中必须定义好样本量计算依据，通常需引用统计学文献或进行精确的样本量估算，以证明研究具有统计学效力。起草人需列出方案中所有可能引发伦理争议或法律风险的具体条款，并在方案提交前进行多轮内部审查。方案需经过伦理委员会（IRB/IEC）的正式审查，伦理委员会将依据《赫尔辛基宣言》及本机构伦理政策进行质询。

伦理委员会审查通过后，伦理委员会成员需在方案上签字确认，并出具审查意见书，作为方案获批的法定文件。

1.2临床试验注册平台与备案

研究者应在方案获批后，立即在国家级或国际级临床试验注册平台（如中国ClinicalTrials.gov）提交注册申请，并完整的方案文本、伦理批件及研究者手册。注册信息需包含研究编号、研究名称、主要研究者、研究类型（如I期、II期）、预期开始时间、预期完成时间及预期参与人数。

平台系统会自动对注册信息进行格式校验，确保所有必填字段（如研究代码、伦理批件号）准确无误，防止