生物制药工艺与质量控制手册.docx

生物制药工艺与质量控制手册

第1章

1.1药用原料采购与验收标准

采购前需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及所在国家药品监督管理局发布的最新《药品生产质量管理规范》附录，制定具有针对性的《药用原料采购管理规范》，明确采购渠道的合法性、价格公允性及供货商的信誉度，确保所有供应商均具备合法的经营许可和药品生产许可证。针对关键药用原料，必须建立严格的样品比对机制，采购部门需每批次索取供应商提供的批记录（BatchRecord）及中间控制报告，通过理化性质、纯度、杂质谱等指标与历史合格样品进行严格比对，严禁采购性状描述模糊、色泽异常或气味异常的原料样品。

验收环节需执行“双人复核”