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北京国医械华光培训考试

一、单项选择题（每题2分，共40分）

根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理方式为（）

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.无需备案或注册

D.省级备案管理

2025年1月20日起施行的《医疗器械监督管理条例》修订内容中，将第十九条第二款中的国务院卫生主管部门修改为（）

A.国务院卫生健康委员会

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门

D.国家医疗保障局

医疗器械生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，其中生产管理部门和质量管理部门负责人的任职要求为（）

A.可以互相兼任

B.不得互相兼任

C.质量管理部门负责人可以兼任生产管理部门负责人

D.生产管理部门负责人可以兼任质量管理部门负责人

根据2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立与产品生产要求相适应的质量管理部门，该部门的权限包括（）

A.对产品质量有建议权

B.对产品质量有审核权

C.对产品质量有否决权

D.对产品质量有监督权

医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，其经营场所和库房使用面积的最低要求分别为（）

A.经营场所不少于20平方米，库房不少于30平方米

B.经营场所不少于30平方米，库房不少于