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医疗器械验证和确认管理制度

1.目的

为规范医疗器械全生命周期内验证和确认活动的管理，确保医疗器械的设计开发、生产过程、设备设施、检验方法等符合相关法律法规、标准要求及产品质量目标，防范质量风险，保障患者及使用者安全，明确验证和确认工作的职责、流程与要求，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品(包括整机、零部件、附件及软件)从设计开发、生产制造、检验检测到储存运输等全生命周期过程中的验证和确认活动，具体包括：

·设计开发阶段的设计验证、设计确认；

·生产过程的工艺验证(含关键工序验证、特殊过程验证);

·生产与检验设备、设施的安装验证(IQ)、运行验证(0Q)、性能验证(PQ);

·检验方法验证与确认；

·清洁验证(适用于多品种共线生产或高风险产品生产);

·软件验证(含嵌入式软件、生产管理软件、质量管理软件等)。

3.术语与定义

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3.1验证

指通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。在医疗器械领域，通常包括对过程、设备、方法等是否符合预设标准的确认，如工艺验证、设备验证等。

3.2确认

指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。核心聚焦“与用途匹配”,如设计确认需证明产品能满足

用户需求，检验方法确认需证明方法适用于特定检测对象。

3.3设计验证

指对设计输出是否满