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药品生产与质量监控指南

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的强制性标准，其核心目标是确保药品从原材料采购、生产制造、质量控制到成品包装、仓储运输的全生命周期中安全、有效。根据中国《药品生产监督管理办法》，所有药品生产企业必须依法注册并实施GMP生产，任何变更均需重新注册或备案，这是保障公众用药安全的基石。GMP不仅包含静态的厂房设施要求，更强调动态的过程控制体系，其定义涵盖了企业质量管理体系的架构、法规遵从、人员能力、设施环境、运行改进等关键要素，构成了药品生产全过程的“宪法”。