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(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专学历，相关专业

B.本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业

C.中级以上专业技术职称

D.硕士学历，临床医学专业

答案：B

2.企业库房储存环境的温湿度监测记录保存期限应为：

A.至少1年

B.至少2年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

答案：C

3.采购首营医疗器械时，除需审核供货者的合法资格外，还应索取的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货者销售人员的授权书

D.医疗器械生产许可证或经营许可证

答案：B

4.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，运输过程中应当重点监测的指标是：

A.光照强度

B.震动频率

C.温度、湿度

D.运输时长

答案：C

5.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

6.医疗器